隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，家用醫(yī)療器械日益融入到人們的生活中，但其品目繁多加上花樣百出的宣傳使人無(wú)從選擇。
本文從國(guó)家頒布施行的法律法規(guī)出發(fā)，以一款電子血壓計(jì)為例，介紹了如何結(jié)合產(chǎn)品自身，從法律的角度對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行核實(shí)，以選購(gòu)到可靠有保障的家用醫(yī)療器械。
【關(guān)鍵詞】家用醫(yī)療器械；法律法規(guī)；電子血壓計(jì)
醫(yī)療器械，包括直接、間接作用于人體的：①儀器及設(shè)備；②體外診斷試劑以及校準(zhǔn)物；③醫(yī)用耗材；④其它類(lèi)似或相關(guān)的產(chǎn)品。
一般認(rèn)為，醫(yī)療器械應(yīng)該是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的，而事實(shí)上醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種非常繁復(fù)，按照上述定義及其終端的使用客戶(hù)類(lèi)別，大致可以進(jìn)行分類(lèi)如表1。
2017年10月發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用儀器器材外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)基于電子醫(yī)療病例的缺血性中風(fēng)病藥物群組模塊思路探討報(bào)告（2017）》一書(shū)中指出，2016年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為3700億元，其中醫(yī)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為2690億元，家用醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷(xiāo)售額首次突破千億元大關(guān)，約為1010億元[1]，家用醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷(xiāo)
廣東深圳專(zhuān)業(yè)廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品器械外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)家庭火災(zāi)消防聯(lián)動(dòng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)魚(yú)躍霧化器產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司工業(yè)設(shè)計(jì)的教學(xué)實(shí)踐售份額達(dá)到了27.3%，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和人們健康意識(shí)的日益提高，家用醫(yī)療器械的市場(chǎng)份額在未來(lái)仍會(huì)快速增長(zhǎng)。
目前常見(jiàn)的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：①以電子血壓計(jì)、血糖測(cè)試儀等為代表的診斷監(jiān)測(cè)類(lèi)儀器；②以個(gè)人用血透機(jī)、霧化器等為代表的治療類(lèi)設(shè)備；③以減輕患者疼痛的電磁波治療儀、牽引裝置為代表的康復(fù)類(lèi)器械等[2]。
隨著家用醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展，各種廣告也是林林總總令人目不暇接，如何才能選擇到最安全可靠的產(chǎn)品？其實(shí)可以簡(jiǎn)單總結(jié)為四個(gè)字：依法選購(gòu)。
自2013年國(guó)家完成對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的修訂以來(lái)，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的各項(xiàng)法律法規(guī)愈加完善，信息愈加透明，在選購(gòu)家用醫(yī)療器械前可以根據(jù)各項(xiàng)法律法規(guī)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)到我們需要知曉的產(chǎn)品信息。
對(duì)于部分醫(yī)療器械在使用過(guò)程中監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為其預(yù)期使用目的、功能及用途不符合《條例》中有關(guān)醫(yī)療器械的定義，不應(yīng)當(dāng)屬于醫(yī)療器械管理范疇的，監(jiān)管部門(mén)會(huì)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下文簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）提出申請(qǐng)，獲準(zhǔn)后將不再作為醫(yī)療器械管理，并經(jīng)由CFDA發(fā)布通知公告。
所以，在選購(gòu)家用醫(yī)療器械時(shí)如果被銷(xiāo)售方告知該產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理，那務(wù)必要求銷(xiāo)售方提供CFDA發(fā)布的通知全名，并通過(guò)CFDA官網(wǎng)查詢(xún)。
以靜脈曲張襪為例，在2007年2月16日CFDA發(fā)布的名為《關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（國(guó)食品藥監(jiān)械[2007]93號(hào)）中，該產(chǎn)品被重新分類(lèi)界定為不作為醫(yī)療器械管理，CFDA的查詢(xún)網(wǎng)址為http：//samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10001/，在官網(wǎng)首頁(yè)搜索欄處輸入該通知名“關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知”并點(diǎn)擊搜索，得到結(jié)果并進(jìn)入，即可瀏覽該通知全文。
該通知中第六十二條明確指出了包括靜脈曲張襪在內(nèi)的一批康復(fù)輔助器具今后?⒉輝僮魑?醫(yī)療器械管理[3]，那么我們?cè)谶x購(gòu)的過(guò)程中，只需關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家執(zhí)照，銷(xiāo)售方從生產(chǎn)廠(chǎng)家處取得的授權(quán)等常規(guī)證明文件即可。
如果我們想要購(gòu)買(mǎi)的家用醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品）仍然作為醫(yī)療器械管理，那么需要查詢(xún)哪些信息呢？首先據(jù)《條例》可知，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為第一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行的是備案管理，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行的是注冊(cè)管理。
另外根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)的不同，對(duì)其生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求也不同，對(duì)第一類(lèi)產(chǎn)品不管是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)要求都相對(duì)較低，對(duì)于第二、三類(lèi)產(chǎn)品，《條例》對(duì)其生產(chǎn)資質(zhì)就有了明確的要求，而經(jīng)營(yíng)方面的要求對(duì)于第三類(lèi)產(chǎn)品的要求最為嚴(yán)格。
所以在購(gòu)買(mǎi)前我們首先應(yīng)該查詢(xún)產(chǎn)品的分類(lèi)情況，根據(jù)《條例》第三章及第四章的內(nèi)容，總結(jié)三類(lèi)產(chǎn)品的資質(zhì)要求如表20需要注意的是，不管是《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)證）還是備案，都應(yīng)該能在CFDA官網(wǎng)或者地方藥監(jiān)局官網(wǎng)可查。
另外，根據(jù)2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的第八條我們可以了解到，醫(yī)療器械的標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容一般有以下幾條：①產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)的信息，包括名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等；③注冊(cè)證或備案信息等。
一款合格的產(chǎn)品，它的包裝及說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)包含它能夠在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的相關(guān)法律證明文件的信息。
因此，我們選購(gòu)家用醫(yī)療器械的第一步需要仔細(xì)觀察并閱讀產(chǎn)品的外包裝，如果外包裝甚至說(shuō)明書(shū)上都沒(méi)有任何相關(guān)信息，那么該產(chǎn)品我們可以直接把它從備選名單中剔除。
下面以家用電子血壓計(jì)為例進(jìn)行選購(gòu)前的信息查詢(xún)。
電子血壓計(jì)的品牌及型號(hào)十分繁復(fù)，本文在這里僅針對(duì)產(chǎn)品的合法性對(duì)其
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用產(chǎn)品外殼工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)如何搞好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)進(jìn)行選購(gòu)前的查詢(xún)分析，挑選舉例的是江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)魚(yú)躍）生產(chǎn)并銷(xiāo)售的YE680A型臂式電子血壓計(jì)（此舉例選型僅通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售量挑選，無(wú)關(guān)性能優(yōu)劣）。
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用儀器工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)動(dòng)態(tài) 根據(jù)前文，我們先要確定的是電子血壓計(jì)在醫(yī)療器械中的分類(lèi)，CFDA官網(wǎng)查詢(xún)網(wǎng)址：http：//appl.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html，選擇“醫(yī)療器械”類(lèi)別下的“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（306）”點(diǎn)擊進(jìn)入，在“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄”下方的空白欄處輸入“電子血壓計(jì)”，得到搜索結(jié)果后點(diǎn)擊進(jìn)入“血壓計(jì)”條目，可以看到電子血壓計(jì)為二類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)表2，它需要具備注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
YE680A型臂式電子血壓計(jì)的外包裝上包含了：①產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)；②注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162200402；③生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010089號(hào)等其他一些相關(guān)信息。
回到剛才查詢(xún)其分類(lèi)的頁(yè)面，將“醫(yī)
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用設(shè)備器材工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程生理學(xué)課程在醫(yī)療器械學(xué)院課堂創(chuàng)新療器械分類(lèi)目錄”選項(xiàng)的下拉菜單點(diǎn)開(kāi)，選擇“國(guó)產(chǎn)器械
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品外殼工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)樂(lè)普醫(yī)療器械股份有限公司盈利能力分析”輸入注冊(cè)證編號(hào)，點(diǎn)擊查詢(xún)，即可得到該產(chǎn)品的注冊(cè)證信息。
最后查詢(xún)其經(jīng)營(yíng)備案情況，由于第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行的是備案制，故此我們要進(jìn)入江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)JSFDA）網(wǎng)站，網(wǎng)址http：//fda.jiangsu.gov.cn/，進(jìn)入網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢(xún)”下的“醫(yī)療器械”子類(lèi)，選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”，輸入需要查詢(xún)的企業(yè)名稱(chēng)“江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司”，點(diǎn)擊“查詢(xún)”后得到查詢(xún)結(jié)果，進(jìn)入即可瀏覽經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案詳情。
通過(guò)查詢(xún)結(jié)果我們可以看到現(xiàn)在各項(xiàng)信息全部公開(kāi)化。
從醫(yī)療器械注冊(cè)信息查詢(xún)結(jié)果來(lái)看，此款產(chǎn)品中登記的名稱(chēng)為“臂式電子血壓計(jì)”，型號(hào)規(guī)格一欄中包含了此款型號(hào)“YE680A”，適用范圍為“供測(cè)量人體血壓和脈搏用”，備注欄中對(duì)其生產(chǎn)許可證號(hào)進(jìn)行了登記并公示，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案信息查詢(xún)結(jié)果更是全面，包括了該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人信息、場(chǎng)所信息、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期及注冊(cè)品種。
此次查詢(xún)的結(jié)論魚(yú)躍YE680A型臂式電子血壓計(jì)的外包裝上提供的信息是真實(shí)有效的，此款產(chǎn)品是完全符合國(guó)家的各項(xiàng)法律規(guī)定的，是一款有法可依的產(chǎn)品。
通過(guò)本文的闡述及舉例可以看到，隨著各項(xiàng)規(guī)章制度的完善及信息的公開(kāi)，雖然家用醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，各種廣告宣傳令人眼花繚亂，我們只需要把握好依法查詢(xún)依法選購(gòu)的原則，也一定能夠選擇到安全、可靠、有法律保障的產(chǎn)品。
（通訊作者：鄭琦）
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