無菌醫療器械基本都是直接接觸人體，有的甚至植入或介入到人體組織、骨或血液中，大多屬于高風險的醫療器械。
本文結合實際工作經驗，從潔凈室(區)的環境管理、人員凈化管理、物料凈化管理及空氣凈化調節系統管理幾方面分析無菌醫療器械生產管理。
關鍵詞：無菌醫療器械；生產；管理
中圖分類號：F763文獻標識碼：A 文章編號：
無菌醫療器械基本都是直接接觸人體，有的甚至植入或介入到人體組織、骨或血液中，大多屬于高風險的醫療器械。
因此不僅要求其化學性能、物理機械性能和生物相容性應符合相關產品標準的要求，而且必須保證產品無菌、無熱源，微粒污染不超過污染指數，滅菌保證水平要達到1×10-6等。
在無菌醫療器械的生產過程中，特別是在初包裝之前，產品一直暴露在人員、空氣環境及原(輔)材料這三個最大的污染源中。
微粒和微生物大量廣泛的存在，每時每刻都有污染的可能。
盡管無菌醫療器械的生產過程中，對需要避免污染的生產過程規定必須在潔凈室(區)內進行，但這種潔凈室(區)是將微粒和微生物控制在一定限度內，而不是無菌、無塵的概念。
目前的無菌醫療器械生產企業中，大多數自動
廣東深圳專業醫用器材工業產品設計深圳化程度不高，主要還是依靠人工操作，在人員密集的情況下，潔凈室(區)內的污染也是不可避免的。
無菌醫療器械都是要經過一確認的滅菌過程進行滅菌處理，而且各種滅菌方法均可殺滅微生物，但滅菌的醫療器械不再進行任何處理，微生物的尸
廣東深圳專業醫用電子產品工業產品設計深圳體、碎片及新陳代謝產物(細菌內毒素等)依然存在，進入人體會產生不良反應(熱原反應)。
因此，為了確保使用無菌醫療器械的安全和有效，生產企業應對生產過程和相關質量活動進行控制。
目的就是要最大程度地控制和降低微粒污染、嚴格控制無菌醫療器械滅菌前的初始污染菌數，將可能的污染減少到最低限度。
一．潔凈室(區)的環境管理
無菌醫療器械大多是直接與人體血液或組織接觸的特殊產品。
對其生產的各個環節，特別是生產環境必須嚴格要求和控制，才能防止生產環境對無菌醫療器械的污染，保證產品質量和使用者的安全。
在無菌醫療器械的生產中，對于需要避免污染、又難以進行最終清潔處理的生產過程和加工工序必須在潔凈室(區)內進行，并達到規定的沽凈度級別要求。
①潔凈室(區)潔凈度級別
無菌醫療器械生產潔凈室(區)的浩凈度等級，按潔凈室(區)空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10 000級、100 000級、30
廣東深圳專業醫用電子產品工業產品設計深圳0 000級。
潔凈室(區)空氣潔凈度級別劃分見下表。
②潔凈廠房的設計、建設和裝修
在設計、建設和裝修沽凈廠房時，應考慮其便于清潔。
潔凈室(區)的內表面要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落。
能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔，并有防塵、防污染、防昆蟲和其他動物混入等設施。
為了降低污染物的產生和滯留，潔凈室的內墻、頂棚、隔斷等的表面和地面剛的裝飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質、不生霉、耐腐蝕。
端罐與墻壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便于清消或清洗。
潔凈區的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。
潔凈室（區）的頂棚應密封，進入潔凈室（區）的管道、風口、電器接口與墻壁或頂棚應密封。
二．人員凈化管理
人員進入潔凈室(區)會把外部污染物帶入潔凈室(區)內，特別是人員本身就是一個重要的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質的微粒，由此可見，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫療器械生產潔凈室（區）或無菌操作潔凈室(區)的人員需要進行凈化，以降低人對潔凈環境和產品的污染。
人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。
企業要規定人員凈化的程序和管理制度，并監督管理，以確保規定得以執行，人員清潔程序要合理，人員凈化用室的布置應順著走向布局，避免往復和交叉。
為了保護人員凈化用室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。
在潔凈室(區)內不應穿拖鞋。
盥洗室水龍頭開閉不宜采用手動式。
在潔凈區內人員應嚴格遵守從低潔凈度區域向高潔凈度區域方向流動。
在潔凈室的入口處應設置氣閘室或緩沖間，阻止室外或低級別潔凈室的污染氣流，控制壓差，氣閘室或緩沖間的室內必須有一定的送風和回風，以發揮潔凈氣流的轉換作用，同時，要求有兩個或兩個以上出入門，并有防止同時被打開的措施。
三．物料凈化管理
物料也是一個重要的污染源，物料送入潔凈室(區)會把外部污染物帶入沽凈室(區)內，所以企業除建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序外，還必須從設施上保證進入潔凈區的物料能夠進行清潔處理。
進入潔凈室(區)的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料凈化室與潔凈室(區)之間應沒置氣閘室或雙層傳遞窗。
用于傳遞物料和其他物品。
物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室(區)。
企業要特別注意和高度重視無菌醫療器械內包裝材料的生產環境要求，同時要保證直接接觸無菌器械的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，如至少兩層密封初包裝等。
廣東深圳專業醫用器材工業產品設計深圳四．空氣凈化調節系統管理
1．空氣過濾和送氣系統
空氣凈化調節系統向潔凈室(區)輸
廣東深圳專業醫用產品設備外觀工業產品設計醫療設計不止于“設計”送潔凈空氣，以控制和調節潔凈室(區)內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環境參數。
潔凈室(區)的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、亞高效或高效過濾器三級過濾。
粗效
廣東深圳專業醫用電子產品工業產品設計深圳空氣過濾器一般采用易于清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料，用于新風過濾。
中效空氣過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器，用于過濾新風及回風，延長高效空氣過濾器使用壽命。
亞高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器，主要用于過濾小于5μm的塵粒。
高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器，主要用于過濾小于1μm的塵粒。
獨立的潔凈車間應采用集中式中央凈化空氣調節系統。
空氣凈化調節系統設計時應合理布置送風口和回風口。
應合理利用回風，但是凡工藝過程中產生大量有害物質或氣體的生產工序不應利用回風，還應設局部排風裝置，排風裝置應有防倒灌措施，如中效過濾排風機組。
送風、回風和排風的啟閉應連鎖，系統的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關閉時連鎖程序應相反。
網風口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔
標題凈室(區)。
2．氣流組織
潔凈室的氣流流型應考慮避免或減少渦流，這樣可以減少二次氣流，有利于迅速有效地排除粒子。
潔凈室(區)的氣流不僅應滿足潔凈度的要求，還要滿足人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發有害物質的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側。
應使潔凈室(區)氣流流向單一。
非單向流潔凈室內設置操作臺時，其位置應遠離回風口。
產品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差。
回風口要均勻布置在潔凈室(區)的下部，高度應低于工作臺面。
潔凈室(區)內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路。
潔凈室（區）的氣流組織或換氣次數參見下表：
五．結束語
綜上，正是因為無菌醫療器械生產關系重大，除了本文中所分析的幾點管理策略以外，對于無菌醫療器械生產管理還關系到其他方方面面，因此在實際管理中要給予足夠的重視，結合實際進行。
參考文獻：
[1]劉海濤，醫療器械生產管理實際應用分析[J],中國醫療器械信息，2010.
[2]周毅，醫療器械管理存在的問題分析[J],中國招標，2009.
注：文章內所有公式及圖表請用PDF形式查看。
