驗(yàn)證是一個(gè)在制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)被人熟知的專(zhuān)業(yè)詞匯。
其作用正如詞語(yǔ)本身的詞性一樣嚴(yán)謹(jǐn)。
因此，它常常被運(yùn)用到一些對(duì)于安全穩(wěn)定等要求較高的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。
人們對(duì)于工藝包裝這個(gè)詞匯顯然很熟悉。
但是，說(shuō)到“包裝工藝驗(yàn)證”，人們卻顯得一頭霧水。
因?yàn)椋诎b工藝這一行業(yè)中，包裝物從來(lái)都不是以安全性為首要前提的行業(yè)。
因此，工藝包裝驗(yàn)證主要針對(duì)一些對(duì)于包裝內(nèi)部的東西有安全性要求的包裝物。
最典型的一種包裝工藝就是醫(yī)療器械滅菌的包裝。
因?yàn)獒t(yī)療器械用品包裝對(duì)于包裝是否安全較為敏感。
因此，本文主要立足與包裝工藝驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)工藝驗(yàn)證三個(gè)主要部分對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝進(jìn)行一些探討。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；滅菌包裝；包裝驗(yàn)證
一、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械包裝的相關(guān)規(guī)定
（一）我國(guó)曾有相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械滅菌包裝在進(jìn)行包裝加工時(shí)，不能夠由通常的一些后續(xù)監(jiān)測(cè)以及測(cè)量來(lái)確認(rèn)工藝的安全性，而是必須對(duì)其按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。
醫(yī)療器械通常是在產(chǎn)品在被使用的過(guò)程中才能夠確認(rèn)其是否存在問(wèn)題，因此這對(duì)于醫(yī)療器械滅菌包裝工藝的后續(xù)檢查而言帶來(lái)了極大的難度，尤其是包裝的封口和滅菌兩項(xiàng)工藝。
在這樣的前提下，醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗(yàn)證成為必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)。
（二）醫(yī)療器械滅菌包裝，在國(guó)際上稱(chēng)為Medical Device Sterilization Packaging（MDSP）.這項(xiàng)包裝工藝對(duì)于內(nèi)部包裝物的安全系數(shù)而言起到了關(guān)鍵性的作用。
在歐盟的安全認(rèn)證（CE）中，醫(yī)療器械包裝的滅菌驗(yàn)證報(bào)告以及其本身產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)格等文件都屬于安全認(rèn)證技術(shù)文件的部分。
換句話說(shuō)，若想獲得歐盟的安全認(rèn)證，包裝工藝驗(yàn)證是其中必不可少的環(huán)節(jié)。
值得一提的例外案件是，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的要求，生產(chǎn)商可以選擇一項(xiàng)最具代表和挑戰(zhàn)的包裝品，并對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的包裝工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證完成后以書(shū)面形式的文檔將你所進(jìn)行的這項(xiàng)產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告以及選擇其的合理理由歸納、總結(jié)。
這樣就可以證明，生產(chǎn)商的這一系列包裝產(chǎn)品都已經(jīng)經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證，可以安全發(fā)售了。
這些都是有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)章。
但不可忽視的是其都說(shuō)明了工藝驗(yàn)證對(duì)于醫(yī)療器械滅菌包裝的必要性。
按照The Global Harmonization Task Force（GHTF）在二零零四年間所給出的文件中的解釋?zhuān)喊b驗(yàn)證程序只是一個(gè)方案。
而此方案的最終目的就是為了確保包裝工藝的流程能夠連續(xù)、穩(wěn)定而產(chǎn)生的。
只不過(guò)在最后必須以有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的書(shū)面或文件的形式系統(tǒng)給出產(chǎn)
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用儀器造型工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)淺議醫(yī)療器械設(shè)備維修與管理之完善品的驗(yàn)證報(bào)告[1]。
二、淺議合格的包裝工藝驗(yàn)證
醫(yī)療器械滅菌的包裝驗(yàn)證主要包括三個(gè)
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)療電子工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的色彩設(shè)計(jì)重要部分：Installation Qualification（安裝確認(rèn)）、Operation Qualification（運(yùn)行確認(rèn)）、Performance Qualification（性能確認(rèn)）[2]。
（一）安裝確認(rèn)。
“安裝確認(rèn)”顧名思義是與其驗(yàn)證設(shè)備有關(guān)。
安裝確認(rèn)要求在適合的地點(diǎn)下必須正確安裝設(shè)備，適合的地點(diǎn)條件包括齊全的水電供應(yīng)以及足夠設(shè)備操作的空間，同時(shí)附屬條件還包括設(shè)備對(duì)所在的環(huán)
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用器械外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)分析建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化技術(shù)境的適應(yīng)能力、設(shè)備操作人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、設(shè)備驗(yàn)證是否確認(rèn)更新、設(shè)備驗(yàn)證參數(shù)是否完成校準(zhǔn)等等。
當(dāng)逐項(xiàng)完成檢查后，則說(shuō)明安裝確認(rèn)已經(jīng)完成。
同時(shí)，必須在安裝確認(rèn)的后部分工作時(shí)給出
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用產(chǎn)品造型工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)淺談醫(yī)療器械管理及維護(hù)一份含有設(shè)備參數(shù)檢驗(yàn)的信息表的操作人員的培訓(xùn)表的附錄表。
（二）運(yùn)行確認(rèn)。
安裝確認(rèn)后所進(jìn)行的運(yùn)行確認(rèn)要求必須在驗(yàn)證過(guò)程中找到參數(shù)區(qū)間，其必須是連續(xù)、穩(wěn)定地符合檢驗(yàn)的目標(biāo)產(chǎn)品的預(yù)定參數(shù)區(qū)間（不能采用參數(shù)點(diǎn)。
因?yàn)閷?duì)于一般所使用的包裝設(shè)備，例如普通熱風(fēng)機(jī)等等，其在熱風(fēng)模具過(guò)程中的溫度與空氣壓縮機(jī)所提供的氣壓在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生波動(dòng)，因此參數(shù)區(qū)間可以保證參數(shù)波動(dòng)的范圍）。
由此可見(jiàn)，運(yùn)行確認(rèn)是包裝驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)。
因此，工作人員可以首先根據(jù)醫(yī)療器械材料的基本屬性以及以往的有效數(shù)據(jù)初步確定運(yùn)行確認(rèn)的參數(shù)區(qū)間；然后通過(guò)設(shè)計(jì)方案來(lái)確認(rèn)
廣東深圳專(zhuān)業(yè)乳腺血氧功能成像系統(tǒng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司世界工業(yè)設(shè)計(jì)大會(huì)構(gòu)建全球工業(yè)設(shè)計(jì)發(fā)展新格局這個(gè)參數(shù)區(qū)間是否有效，這個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程通常被人們稱(chēng)作Design Of Experiment。
事實(shí)上，關(guān)于這類(lèi)型的實(shí)驗(yàn)方案雖然有很多，但是也要根據(jù)驗(yàn)證的目標(biāo)產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)以及熱封的設(shè)備來(lái)確認(rèn)。
值得關(guān)注的是：醫(yī)療器械滅菌的包裝質(zhì)量一般是由生產(chǎn)商自我定義的，因?yàn)楝F(xiàn)在行業(yè)里的公共包裝標(biāo)準(zhǔn)只適合作為驗(yàn)證參考，最后的驗(yàn)證數(shù)據(jù)是根據(jù)Design Of Experiment做出相應(yīng)的樣品，然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法對(duì)包裝的完整性、是否潔凈開(kāi)啟、包裝的保護(hù)性以及包裝外觀等等進(jìn)行檢測(cè)。
對(duì)于手術(shù)室所使用的醫(yī)療器械而言，是否潔凈開(kāi)啟是一項(xiàng)重要的檢測(cè)指標(biāo)。
若所有的檢測(cè)結(jié)果都能夠達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)參數(shù)值，則此參數(shù)區(qū)間被確認(rèn)為已經(jīng)完成包裝驗(yàn)證的參數(shù)區(qū)間。
總之，包裝驗(yàn)證是否合格主要
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器材結(jié)構(gòu)工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品速遞取決于運(yùn)行驗(yàn)證。
（三）性能確認(rèn)。
性能確認(rèn)對(duì)Design Of Experiment所選用的參數(shù)區(qū)間的要求是：Design Of Experiment必須保證其在大規(guī)模的生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)能夠連續(xù)且穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。
從另一層意義上來(lái)說(shuō)，性能確認(rèn)就像是一個(gè)專(zhuān)門(mén)控制目產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定的部分。
通常工作人員是將連續(xù)生產(chǎn)出來(lái)的前三個(gè)批次的產(chǎn)品，按照預(yù)定的樣品量和AQL取出樣本并按照運(yùn)行確認(rèn)的檢測(cè)方法以及檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作，得出性能確認(rèn)報(bào)告，最后為整個(gè)醫(yī)療器械滅菌包
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品智能化設(shè)計(jì)中進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的方法裝驗(yàn)證是否合格提供了判斷依據(jù)[3]。
工作人員在設(shè)計(jì)出合格的驗(yàn)證方案后，技術(shù)部門(mén)相應(yīng)地必須嚴(yán)謹(jǐn)按照該驗(yàn)證方案的每一個(gè)要求去完成對(duì)設(shè)備的確認(rèn)、檢查、然后建立其相應(yīng)的參數(shù)區(qū)間、最后確認(rèn)前三個(gè)批次的質(zhì)量是否如預(yù)期穩(wěn)定等等工作。
最后由質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)的進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量檢驗(yàn)。
當(dāng)經(jīng)過(guò)這一系列的工作后，一切都如預(yù)期要求一樣，那么則可以將驗(yàn)證的目標(biāo)產(chǎn)品的試驗(yàn)參數(shù)填寫(xiě)到Design Of Experiment中，最后形成一個(gè)醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告。
三、結(jié)束語(yǔ)
醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告是產(chǎn)品包裝質(zhì)量合格的證明之一。
但是，并不是每個(gè)醫(yī)療器械供應(yīng)商或者是醫(yī)療器械滅菌包裝生產(chǎn)商的包裝驗(yàn)證方案都一模一樣。
因?yàn)榘b驗(yàn)證并沒(méi)有固定的試驗(yàn)?zāi)０濉?br/>因此，為了能夠使自身產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證能夠標(biāo)準(zhǔn)化，每個(gè)醫(yī)療器械滅菌包裝生產(chǎn)商都應(yīng)該找到一份適合自身的包裝驗(yàn)證方案，從而能夠規(guī)范本企業(yè)在日后的生產(chǎn)活動(dòng)中保證包裝驗(yàn)證。
參考文獻(xiàn)
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